ФОРМА Предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечень лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания и медицинских изделий, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты, специализированные продукты лечебного питания и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно либо с 50-процентной скидкой, утверждаемого Правительством Ульяновской области, и иных перечней лекарственных препаратов, разрабатываемых в целях лекарственного обеспечения при амбулаторном лечении граждан, проживающих в Ульяновской области

наименование Экспертного органа

Предложение
о включении (исключении) лекарственного препарата в перечень лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания и медицинских изделий, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты, специализированные продукты лечебного питания и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно либо с 50-процентной скидкой, утверждаемого Правительством Ульяновской области, и иных перечней лекарственных препаратов, разрабатываемых в целях лекарственного обеспечения при амбулаторном лечении граждан, проживающих в Ульяновской области

1. Наименование перечня, в который предлагается включить (исключить) лекарственный препарат.

2. Международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование согласно Государственному реестру лекарственных средств.

3. Перечень основных синонимов согласно Государственному реестру лекарственных средств.

4. Лекарственные формы.

5. Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости и важности лекарственного препарата при применении больными, имеющими льготы в части лекарственного обеспечения, при амбулаторном лечении.

6. В какие стандарты оказания медицинской помощи при амбулаторном лечении включен лекарственный препарат.

7. Фармакотерапевтическая группа согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

8. Сведения о действенности и эффективности с указанием источника.

9.  Для воспроизведенных лекарственных препаратов – указание о биоэквивалентности с указание источников.

10. Сведения о безопасности с указанием источника.

11. Сведения о терапевтической эквивалентности (неэквивалентности) лекарственным препаратам, имеющимся в Перечне.

12. Срок окончания регистрации (фотокопии регистрационных удостоверений прилагаются).

13. Результаты фармакоэкономических исследований и расчётов с указанием отчётов о них.

14. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного препарата в Перечень.

15. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактного телефона ответственного лица, представляющего интересы организации.

16. Личная подпись лица, вносящего предложение и печать организации.

______________

ПОЯСНЕНИЯ:

Предложение о включении (исключении) лекарственного препарата в Перечни вносится заявителем секретарю Комиссии на имя председателя Комиссии на бумажном носителе по форме согласно приложению в 2-х экземплярах и в электронном виде.

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата указывается согласно Государственному реестру лекарственных средств. В случае, если лекарственный препарат не имеет МНН, указывается заменяющее его наименование или состав. Название пишется на русском языке.

Перечень синонимов лекарственного препарата указывается согласно Государственному реестру лекарственных средств. Указание всех синонимов не обязательно. Названия синонимов пишутся на русском языке.

Лекарственные формы указываются согласно Государственному реестру лекарственных средств. Необходимо указывать все лекарственные формы.

При оформлении пункта о показаниях к применению следует указывать те позиции, по которым препарат будет позиционироваться при включении его в Перечни.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата определяется исходя из структуры Перечней. При необходимости заявитель предлагает добавить новую группу в Перечни.

Сведения о действенности, эффективности и безопасности лекарственного препарата заполняются исходя из проведённых клинических исследований с указанием цифровых данных. Сведения о биоэквивалентности в сравнении с оригинальным лекарственным препаратом указываются при необходимости только для воспроизведенных лекарственных средств.

Сведения о терапевтической эквивалентности лекарственного препарата указываются в сравнении с уже имеющимися в Перечнях лекарственными препаратами.

Фармакоэкономические исследования и расчеты  проводятся в соответствии с одним из видов экономической оценки.

Отчёты о проведении клинических испытаний, статьи, представленные вместе с Предложением на иностранных языках, должны содержать перевод или аннотацию на русском языке.

Указывается полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактных телефонов. Подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.