Разъяснения статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Разъяснения статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

В связи с поступающими обращениями руководителей учреждений здраво­охранения по вопросу применения норм Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), касающихся ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона № 323-ФЗ), сообщаем:

Министерство здравоохранения Ульяновской области (далее – Министер­ство) не наделено полномочиями по даче официальных разъяснений федераль­ного законодательства, излагаем мнение работников отдела правового обеспе­че­ния Министерства. Аутентичного или иного официального толкования статьи 74 Федерального закона № 323-ФЗ до настоящего времени не имеется.

Положения статьи 74 Федерального закона № 323-ФЗ предусматривают строгие ограничения взаимодействия медицинских и фармацевтических работников.

Субъектами правового регулирования данной статьи являются медицин­ские работники и руководители медицинских организаций, а также фармацев­ти­ческие работники и руководители аптечных организаций.

Медицинским работникам и руководителям медицинских организа­ций запрещается:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством или реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий,… организаций оптовой торговли лекарственными средства­ми, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юриди­ческих лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций)*:

- подарки,

- денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха;

- принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний.

Запрет на принятие денежных средств для фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций является абсолютным, не содержащим исключений.

Комментируя данную норму, считаем, что медицинская организация, как юридическое лицо, вправе получать благотворительные пожертвования от благотворительных некоммер­чес­ких организаций, созданных для осуществле­ния благотворитель­ной деятельности в интересах общества в целом или отдельных категорий лиц, в соответствии с положениями Федерального закона от 11.08.1995 № 135-ФЗ (ред. от 23.12.2010) «О благотворительной деятельнос­ти и благотворительных организациях» и уставом медицинской организации.

Сложнее вопрос обстоит с коммерческими организациями, особенно с фармацевтическими компаниями. Полагаем, что медицинская организация, как юридическое лицо, может получить на безвозмездной основе в качестве пожертвования, к примеру, партию лекарственных препаратов (естественно, имеющих сертификаты, и достаточный для дальнейшего отпуска срок годности), если это будет способствовать достижению уставной деятельности медицинской организации, защите интересов жителей Ульяновской области, а также не будет иметь место коррупционная заинтересованность администрации и работников медицинской организации.

Также, считаем, возможным получение медицинской организацией (ссудополучателем) на безвозмездной основе, к примеру, видеомониторов для демонстрации видеороликов социальной направленности (в защиту материнства и детства, о вреде курения и алкоголизма и т.п.) в местах наибольшей проходимости в медицинской организации. При этом необходимо получить подтверждение и предусмотреть в соответствующем договоре безвозмездного пользования, что демонстрация видеороликов рекомендована Минздравсоцразвития России, в видеороликах не содержится коммерческая реклама деятельности каких-либо юридических лиц и продукции.

При получении благотворительной помощи, необходимо заключить договор об оказании безвозмездной помощи. Установить тщательный контроль, за целевым, безвозмездным использованием препаратов и оборудования. Необходимо помнить, что за неправомерную деятельность медицинских работников несет ответственность руководитель медицинской организации. 

Далее, медицинским работникам и руководителям медицинских организа­ций запрещается:

2) и 6) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицин­ских изделий); выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

         При этом, в соответствии с гражданским законодательством и правопри­ме­нительной практикой для квалификации действий медицинских работников и руководителей медицинских организаций как нарушающих ограничения, предусмотренные настоящей статьей, достаточно установить наличие соглашения (договоренности) в устной форме. На имеющийся сговор, к примеру, будет указывать неоднократное предоставление рекомендаций пациентам о показаниях к применению лекарственного препарата по торговому наименованию, который по фармакологическим свойствам уступает своим более дешевым аналогам.

Также о конфликте интересов будет свидетельствовать однократное выписывание лекарственного препарата на рецептурном бланке с символикой и (или) наименованием определенной фармацевтической организации.

3) получать от компании, представителя компании образцы лекарствен­ных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

Запрещено передавать образцы медицинским работникам и руководите­лям для личного потребления или для передачи пациентам, для демонстрации новых препаратов и новых лекарственных форм.

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

Запрещено скрывать от пациента о наличии более дешевого аналогичного лекарственного препарата, предлагая более дорогой по стоимости лекарственный препарат, если при этом предполагается одинаковое лечебное действие лекарственных препаратов и их влияние на организм пациента.

Полагаем, что в рамках настоящей статьи запрещается участие в акциях фармацевтических компаний, в которых вторая упаковка препарата предлагается бесплатно и выписывание препарата, распространяемого на льготных условиях, осуществляется за вознаграждение со стороны работников  фармацевтической  кампании.

Запрещено участие во всякого рода рекламе какого-либо лекарственного препарата, рекламирование его в устной, письменной форме, выписывание на льготных условиях.

5) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, произво­ди­телей или продавцов медицинских изделий,

за исключением:

1) случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов. Статья 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон об обращении лекарственных средств) предусматривает аккредитацию медицинской организации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для проведения клинических исследований лекарственных препа­ра­тов для медицинского применения. Таким образом, клинические исследова­ния препаратов могут быть проведены на законных основаниях только в аккредитованной медицинской организации.

Таким образом, не допускается осуществление бесед на территории медицинской организации представителей и продавцов указанных коммерчес­ких организаций, в том числе в нерабочее время.

2) клинических испытаний медицинских изделий. Клинические исследо­ва­ния медицинских изделий могут быть проведены на законных основаниях только в аккредитованной медицинской организации.

3) участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации:

а) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня;

Здесь следует обратить внимание на то, что допускается участие представителей фармацевтических компаний в указанных собраниях, связанных с повышением профессионального уровня, но при этом необходимо исключить рекламу продукции, навязывание рекомендаций того или иного препарата. Участие данных представителей должно иметь одну цель – повышение профессионального уровня медицинских работников.

б) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с предоставлением информации, предусмотренной частью 3 ст. 64 Федераль­ного закона об обращении лекарственных средств, а именно обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиден­ных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарст­вен­ными препаратами, которые были выявлены при проведе­нии клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

в) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с предоставлением информации, предусмотренной и частью 3 статьи 96 Федерального закона об обращении лекарственных средств, а именно обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Допускается прием медицинскими работниками представителей фарма­цевти­ческих компаний в целях проведения мероприятий по фармакобезопас-ности (мониторинг безопасности лекарственных препаратов), как предусмотрено частью 3 статьи 64 Федерального закона об обращении лекарственных средств и частью 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.

В целях выполнения требований указанных положений, руководителям медицинских организаций необходимо разработать и утвердить внутренний правой акт, в котором предусмотреть порядок проведения в медицинской организации собраний медицинских работников и иных мероприятий, связанных с повышением их профессионального уровня.

Необходимо также учитывать, что мероприятием, связанным с повыше­нием профессионального уровня, может считаться семинар, курсы повышения квалификации и другие мероприятия, по результатам которых медицинским работникам выдается письменный документ-свидетельство о повышении профессионального уровня. Другие мероприятия, не связанные с получением письменных свидетельств и других документов об окончании, не могут считаться мероприятиями, связанным с повышением профессионального уровня.

На основании изложенного, прошу изучить с работниками лечебных учреждений вышеуказанные положения закона, разработать и утвердить внутренний правой акт, в котором предусмотреть порядок проведения в медицинской организации собраний медицинских работников и иных мероприятий, связанных с повышением их профессионального уровня, мероприятий, связанных с доведением информации о нежелательных реакциях на препараты и медицинские изделия.

Проекты указанных документов должны пройти антикоррупционную экспертизу в установленном порядке.

Принимая во внимание, что субъектом данной статьи является медицин­ский работник и руководитель медицинской организации, а не юридическое лицо, с целью персонифицирования ответственности, в случае допущенных нарушений, необходимо после утверждения вышеуказанных документов ознакомить с ними под роспись всех медицинских работников.

В положения кодекса РФ об административных правонарушениях планируется внести изменения (проект соответствующего Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подготовлен): он будет дополнен ст.ст. 6.17-6.24, предусматривающими административную ответственность за нарушения, предусмотренные ст. 74 Федерального закона № 323-ФЗ, которые повлекут за собой наложение штрафных санкций на граждан от 4 до 5 тысяч рублей, на должностных лиц в размере от 40 до 50 тысяч рублей, а также дисквалификацию сроком до 2-х лет.